Défaut de qualité détecté dans les médicaments à base de VALSARTAN : que faire si vous en prenez ?

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29 août 2018

Défaut de qualité détecté dans les médicaments à base de VALSARTAN : que faire si vous en prenez ?

 

L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de Santé (ANSM) a été informée début juillet d’un défaut de qualité de certaines spécialités à base de Valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active.

 

Les médicaments à base de Valsartan sont utilisés en cas d’insuffisance cardiaque, hypertension artérielle et post-infarctus du myocarde récent.

 

MESURES PRISES PAR l’ANSM : RAPPEL DES LOTS POTENTIELLEMENT DANGEREUX

Les productions de la substance active de la société chinoise ont été arrêtées et les spécialités contenant cette substance active commercialisées en France ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.

Les Etats membres de l’Union Européenne ont décidé, collectivement et de manière concertée, un rappel des lots des spécialités impactées par ce défaut sur l’ensemble du territoire européen. Dans ce cadre, les laboratoires, en accord avec l’ANSM, ont procédé au rappel auprès des officines pharmaceutiques, grossistes-répartiteurs et pharmacies hospitalières françaises des spécialités potentiellement affectées par ce défaut.

Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernées à ce jour et restent disponibles. L’ANSM est en contact avec les laboratoires pour garantir l’approvisionnement du marché en spécialités non concernées par ce défaut (liste des spécialités non impactées).

 

RISQUES DE RUPTURE DE STOCKS : RECOMMANDATIONS SI VOUS Y ÊTES CONFRONTÉ

Certaines pharmacies commencent à avoir des difficultés à remplacer les lots rappelés. A partir du mois de septembre, « certaines pharmacies ne seront peut-être plus en mesure de délivrer certains médicaments à base de valsartan », indique l’ANSM. En cause: le rappel de certains génériques à base de valsartan fabriqués en Chine.

 

L’ANSM a publié de nouvelles recommandations le 22 août, visant à gérer les problèmes d’approvisionnement rencontrés désormais avec cette molécule en France. Dans ce contexte, elle demande aux médecins de ne plus initier de nouveaux traitements par le valsartan.

 

En cas de renouvellement d’une ordonnance de valsartan, les médecins doivent réserver les traitements à base de valsartan à certains malades uniquement (insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, post-infarctus du myocarde, hypertension artérielle équilibrée grâce à une association comportant du valsartan).

Pour les autres, les médecins doivent envisager un autre traitement équivalent au regard des recommandations actuelles. En cas d’indisponibilité de médicaments à base de valsartan, le pharmacien prendra contact avec le médecin qui décidera de la conduite à tenir et du changement de traitement.

 

PATIENTS, N’ARRÊTEZ PAS VOTRE TRAITEMENT

Les patients traités par l’une des spécialités de valsartan impactées ne doivent ni arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie. Ce sont près de la moitié des patients traités en France avec cette molécule, soit environ 1,3 million de personnes, qui sont concernés. Il n’existe pas de risque aigu pour le patient lié à ce défaut de qualité. En revanche, le risque d’arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).

 

Au cours d’une prochaine délivrance, le pharmacien proposera une des spécialités à base de valsartan non concernées par ce défaut.  Pour toute question, les patients peuvent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

 

L’investigation du défaut qualité est en cours au niveau européen. L'ANSM est dans l’attente de l’analyse définitive de l’impact de la présence de cette impureté.

 

L’ANSM a mis en place un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients et/ou de leur entourage :

 

Ce numéro est accessible gratuitement du lundi au vendredi
de 9h à 19h.

 

 

  • Les documents d'information et la liste complète des médicaments, ceux concernés et non concernés, sont consultables en ligne sur le site de l'ANSM.