On retrouve les anticholinergiques parmi les antidépresseurs, antiparkinsoniens, anxiolytiques, ou certains médicaments utilisés en cas d’incontinence urinaire. « Ces médicaments peuvent avoir un impact majeur chez les personnes âgées en majorant ou en déclenchant des troubles graves, explique Paul-Emile Haÿ, directeur médical et soins du pôle France Seniors de Korian. Les patients y sont d’autant plus sensibles qu’ils y sont fréquemment exposés sur le long terme ».

Les effets secondaires sont connus : troubles visuels et cognitifs (confusion, désorientation), sécheresse buccale, rétention urinaire ou constipation. Ces effets sont cumulatifs en cas d’association de plusieurs anticholinergiques. Une étude publiée en avril 2018 dans le British Medical Journal montre par ailleurs que la prise d’anticholinergiques augmente le risque de démence de façon significative. L’association avec des antidépresseurs et/ou des antiparkinsoniens décuple ce risque.

Démasquer les anticholinergiques

C’est en 2015 que le groupe Korian (plus de 300 établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes [Ehpad] et plus de 70 cliniques spécialisées répartis sur le territoire) s’est penché sur la question de la réduction de la iatrogénie médicamenteuse de ses résidents. Comment ? En passant au crible près d’un million de lignes d’ordonnance provenant de 14 000 résidents hébergés dans une centaine d’Ehpad.

« On a comparé ces lignes d’ordonnance avec différents référentiels de bonnes pratiques gériatriques. Cela a permis d’identifier en priorité le risque lié aux médicaments anticholinergiques. Certains résidents consomment 2 voire 3, parfois 4 médicaments avec des propriétés anticholinergiques ». Plus précisément, ce sont 12 molécules (sur un total de 94 molécules) qui représentent 95 % du mésusage. C’est sur ces 12 molécules que l’effort s’est concentré, d’autant plus qu’il existe une alternative pour onze d’entre elles.

Une fois ce risque identifié, le groupe Korian a lancé en 2017 l’étude DemAsCH dont l’objectif est de « démasquer les anticholinergiques », autrement dit d’en faciliter le repérage, et proposer une alternative thérapeutique lorsqu’elle existe. « Il s’agit d’un programme collaboratif basé sur la diffusion de documents de sensibilisation et de recommandation au sein d’établissements volontaires », résume Paul-Emile Haÿ.  Grâce à une meilleure sensibilisation des médecins libéraux prescripteurs, les promoteurs de cette étude espèrent à terme modifier durablement leurs pratiques.

Environ 800 résidents inclus dans l’étude

Pour réaliser cette étude, Korian a sélectionné 20 établissements. La moitié a été placée dans le groupe témoin (pas d’intervention), l’autre moitié (800 résidents) dans le groupe où des actions de sensibilisation ont effectivement été mises en œuvre. Les actions menées ont consisté dans un premier temps à sensibiliser les médecins coordonnateurs des établissements participants à l’étude. Charge ensuite à ces professionnels qui, précisons-le, ne sont pas prescripteurs, de porter la bonne parole aux médecins libéraux qui suivent les patients et leur prescrivent les médicaments.

Explications de Paul-Emile Haÿ : « On a acquis la conviction que toutes les modifications efficaces se passaient en local entre le médecin coordonnateur, le pharmacien, les soignants et les prescripteurs. Le médecin coordonnateur  connaît ses confrères libéraux, il les voit dans l’établissement très régulièrement et les invite aux commissions de coordination gériatrique notamment ».

Ces commissions réunissent autour du médecin coordonnateur et des soignants salariés de l’établissement les médecins libéraux intervenant auprès des résidents, des praticiens hospitaliers, les pharmaciens exerçant dans le territoire ainsi que des professionnels paramédicaux. Les Ehpad ont l’obligation d’organiser ces rencontres au moins tous les 6 mois.

Focus sur les outils de communication

« Il est essentiel pour le succès de cette démarche, poursuit Paul-Emile Haÿ, d’adopter une méthode de communication bienveillante, confraternelle et constructive pour le patient. Notre message au prescripteur est le suivant : on va vous aider à démasquer les risques et pour ça on a construit des outils qu’on met à votre disposition au quotidien ».

En pratique, les promoteurs de l’étude ont élaboré différents outils de communication :

• Une brochure de sensibilisation sur la classe des anticholinergiques (rappel des effets secondaires, signaux d’alerte à surveiller, listing précis des molécules en cause, etc.).
• Le livret du médicament Korian, un document élaboré en interne avec l’aide de plusieurs instances officielles du milieu de la gériatrie.
• Un outil informatique de détection des médicaments anticholinergiques posant problème avec la possibilité pour l’utilisateur d’accéder aux alternatives existantes.

« On a aussi mis au point des indicateurs par établissement qui sont envoyés aux médecins coordonnateurs tous les mois, afin qu’ils identifient les spécialités sur lesquelles il convient d’être plus attentif ».

Résultats définitifs attendus en septembre

L’étude a commencé en 2017 à l’initiative du groupe Korian et du groupe Vidal, en collaboration avec la société Medissimo (qui commercialise dans les Ehpad Korian un outil pour la préparation des doses administrées) et l’équipe de recherche du Professeur Novella de Reims. Les résultats finaux sont attendus pour septembre 2019.

« On peut dire à ce stade que nos efforts ont eu une action. Il reste encore à mener l’analyse statistique afin de la quantifier et de confirmer que les habitudes de prescriptions des professionnels libéraux qui interviennent dans les établissements ont été modifiées de façon significative et pérenne. »

Si l’étude démontre une réduction du mésusage dans les dix établissements, cette démarche sera déployée dans les 300 établissements et pourra également être étendue à d’autres spécialités médicamenteuses identifiées comme dangereuses.

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« Médecins, pharmaciens, sages-femmes, infirmier(e)s, kinésithérapeutes : le bon usage est l’affaire de tous les acteurs qui prescrivent les médicaments, les dispensent ou accompagnent les patients », écrivait le Collectif sur le bon usage du médicament à l’issue de sa réunion annuelle en mars 2018.

Pour ce collectif, composé de syndicats de médecins et de pharmaciens, de représentants de l’industrie pharmaceutique, de sociétés savantes ou d’assureurs santé, « un dialogue de confiance entre le patient et les professionnels de santé mais aussi entre professionnels de santé est la clé pour avertir, conseiller et détecter les signes d’alerte devant faire évoquer un accident médicamenteux ».

Les pouvoirs publics invités à communiquer

Encore faudrait-il que tout ce petit monde s’attelle à la tâche. Parmi les mesures à mettre en place afin de limiter la iatrogénie liée à la polymédication de nos aînés, le collectif estime notamment qu’il est urgent de relancer les campagnes d’information grand public sur le bon usage du médicament.

« Ces campagnes ont le mérite d’ouvrir les débats et de susciter des actions en relais. La campagne sur les antibiotiques avait permis d’alimenter le dialogue patient-médecin. Les médecins ayant tendance à prescrire un médicament à la demande, ces campagnes permettent d’agir sur le demandeur ».

Diminuer la pression médicamenteuse sur les seniors passe aussi par l’édition de logiciels d’aide à la prescription plus performants qu’ils ne le sont aujourd’hui. Ces logiciels devraient intégrer les données fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et les sociétés savantes afin d’alerter sur les interactions médicamenteuses contre-indiquées détectées parmi tous les médicaments prescrits, quel que soit le prescripteur.

Les pistes d’amélioration ne manquent pas

De fait, la plupart des logiciels dont disposent aujourd’hui les médecins n’alertent que sur les interactions détectées parmi les médicaments qu’il a lui-même prescrits. D’où l’intérêt également « d’accélérer, via le Dossier médical partagé, la mise à disposition des outils de partage des données patients entre professionnels de santé et œuvrer à leur bonne utilisation ».

Renforcement de la formation des professionnels de santé, création d’un observatoire du bon usage, mise en place d’un numéro vert à l’intention des médecins et des pharmaciens en cas de situations complexes… En tout, le collectif a formulé une dizaine de propositions.

Depuis sa création en 2015, ses promoteurs ont mis en place différentes mesures qui ont permis, estiment-ils, d’obtenir des résultats significatifs en termes de santé publique et d’économies pour l’Assurance maladie. Une étude commandée à IMSHealth, une société spécialisée dans la surveillance de la consommation médicamenteuse, montre ainsi que le nombre de médicaments différents prescrits par semestre aux personnes de plus de 65 ans est passé de 10,5 en moyenne au 1er semestre 2014 à 9,4 au 1er semestre 2016. Quant au nombre de boîtes délivrées par semestre à ce même public, il est passé de 44,4 en moyenne au 1er trimestre 2015 à 42,5 au 1er semestre 2016.

Du mieux sur la consommation de benzodiazépines

Cet été, l’Assurance maladie pointait de son côté une amélioration des pratiques depuis 2012 et la mise en place d’un dispositif de rémunération des médecins sur objectif de santé publique (ROSP), qui se traduit par une diminution du nombre de patients consommant certains médicaments à risque iatrogénique élevé et/ou à une réduction des durées de traitement.

Selon le rapport d’activité de la Caisse nationale d’Assurance maladie pour l’année 2018, la part des patients de plus de 65 ans traités par benzodiazépines à demi-vie longue dans l’année flirtait à fin 2016 avec les 10%. Près de 15% des patients ayant débuté un traitement par benzodiazépines l’ont continué au-delà des douze semaines préconisées.

En 2017, indique l’Assurance maladie, « les traitements par psychotropes chez les patients âgés de plus de 75 ans, pouvant entraîner une dépendance et être à l’origine d’une iatrogénie importante, sont en légère diminution. Il est observé également un meilleur respect des durées de traitement par benzodiazépines hypnotiques permettant de limiter les risques liés à la prise prolongée de ces médicaments, en particulier le risque de chutes ».

Premiers effets du bilan de médication

Dans le cadre de la dernière convention entre l’Assurance maladie et les syndicats de pharmaciens, les professionnels d’officines se sont vu confier la mission de procéder à des « bilans de médication » qui sont proposés aux patients polymédiqués âgés de moins de 65 ans en affection de longue durée ou de plus de 75 ans. « L’objectif, explique l’Assurance maladie, est de lutter contre le risque iatrogénique induit par la situation de polypathologies de ces patients, souvent associée à une polymédication ».

Le bilan de médication consiste en un accompagnement réalisé par le pharmacien d’officine auquel le patient s’adresse. Il vise à recenser l’ensemble des traitements prescrits, à échanger autour de la prise des traitements, de leur bon usage au quotidien voire éventuellement à adapter les traitements du patient. Les recommandations du pharmacien sont intégrées au Dossier médical partagé et envoyées au médecin traitant.

« L’impact attendu des actions mises en œuvre en 2019 [ROSP et bilan de médication, ndlr], écrivait en juillet 2018 l’Assurance maladie, vise à obtenir une diminution de 1 % du nombre d’unités galéniques prescrites chez les patients de plus de 65 ans, ainsi que de 1 % des hospitalisations pour cause de iatrogénie. Elles permettront une économie totale de près de 100 millions d’euros en 2019 ».

Au programme pour l’année 2019

L’Assurance maladie a par ailleurs récemment lancé des campagnes de sensibilisation à l’intention des médecins prescripteurs, via des visites en cabinet, sur les inhibiteurs de la pompe à protons du fait de durées de traitements trop longues pouvant avoir des effets potentiellement néfastes.

Les efforts de l’Assurance maladie porteront également sur les antihypertenseurs afin de promouvoir l’utilisation des spécialités ayant le moins d’effets indésirables ainsi que sur les médicaments laxatifs. Objectif : limiter le recours répété à un médicament susceptible de ralentir le transit intestinal du patient âgé.

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Le 25 janvier dernier, la Société de formation thérapeutique du généraliste (SFTG), organisait à Paris un colloque intitulé « Déprescription chez la personne âgée : comment agir ensemble ? ». Isabelle Dupie, médecin généraliste et chargée de mission qualité des soins et sécurité des patients à la SFTG a participé à l’organisation de cette journée. La déprescription, kézaco ? Nous lui avons demandé d’éclairer notre lanterne.

66 Millions d’IMpatients – En quoi consiste la déprescription ?

Isabelle Dupie – « Les Canadiens définissent la déprescription comme le processus planifié et contrôlé de réduction des doses ou de cessation des médicaments qui pourraient nuire ou ne plus être utiles pour le patient. Dès 2015, ils ont mis en place le Réseau canadien pour la déprescription, un collectif composé de différents acteurs du monde de la santé et de représentants de patients qui œuvrent à mobiliser les connaissances et à promouvoir cette pratique quand elle est utile. L’objectif de cette démarche est de diminuer de 50 % d’ici 2020 la consommation des médicaments non bénéfiques, possiblement nuisibles, en assurant l’accès aux thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques les plus sûres. Pour ce faire, les Canadiens ont développé une panoplie d’outils afin d’aider les aînés et leurs proches à parler d’un usage des médicaments en toute sécurité et de déprescription avec leur(s) professionnel(s) de la santé. Le réseau canadien met également à disposition des prescripteurs des ressources pour les aider à limiter le recours aux médicaments chez les personnes âgées.

66 M – Que sait-on des résultats de cette démarche ?

ID – Une étude publiée récemment dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) par le Centre de Recherche de l’Institut universitaire de gériatrie de Montréal montre que la déprescription peut constituer un outil très efficace pour lutter contre la polymédication des personnes âgées. Entre 2014 et 2017, les auteurs de cette étude ont observé l’évolution du profil de prescription de deux groupes de personnes de plus de 65 ans polymédiquées (437 participants en tout). Dans le premier groupe, les patients ont bénéficié de la remise de brochures  d’informations sur les dangers d’une consommation de médicaments inappropriés et d’une analyse précise de leur prescription transmise par le pharmacien au médecin traitant. Les patients du second groupe (contrôle) ont été pris en charge sans interventions particulières. Après 6 mois, 43% des patients du premier groupe ne consommaient plus de médicaments inappropriés contre seulement 12% des patients du second groupe. Une étude similaire publiée en 2014 par le même institut et ciblée sur la consommation de benzodiazépines a montré des résultats similaires.

66 M – La déprescription connaît-elle des adeptes en France ?

ID – A l’occasion du colloque que nous avons organisé sur le sujet en janvier dernier, le médecin coordonnateur d’un Ehpad vendéen est venu nous présenter les résultats qu’il a obtenus après avoir instauré dans son établissement des consultations à distance dédiées à la réflexion autour de la prescription de médicaments. Cet échange dématérialisé permet au médecin traitant de consulter, depuis son cabinet où il dispose de tous les outils pour étudier la liste des médicaments prescrits, son logiciel d’aide à la prescription notamment. Le résident, quant à lui, se trouve dans l’établissement accompagné d’une infirmière. La présence de la professionnelle vise à faciliter le dialogue avec le patient pendant la téléconsultation. La décision de déprescrire se prend à trois, charge ensuite à l’infirmière de surveiller que tout se passe bien.

66 M – Cette initiative a-t-elle porté ses fruits ?

ID – Oui. Avant, quand le médecin traitant passait en Ehpad, il disposait de peu de temps et n’avait pas forcément accès au dossier de son patient. Fréquemment, il se retrouvait dans le bureau de l’infirmière à renouveler la prescription à l’identique sans pouvoir recueillir les informations utiles de la part du patient ou de l’équipe soignante. La mise en place de ces téléconsultations dédiées à la réévaluation thérapeutique a généré une réduction de la consommation de médicaments chez de nombreux résidents. Entre 2012 et 2018, le nombre de spécialités consommées par résident et par jour est passé de 9,4 à 6,3. La consommation de médicaments anticholinergiques a ainsi diminué de plus de 70% et celle des hypolipémiants de plus de 90%.

66 M – Comment contribuer au développement de cette pratique ?

ID – L’efficacité de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse chez les personnes âgées passe par un renforcement des moyens mis en œuvre dans le secteur des soins primaires. Médecins traitants, spécialistes, pharmaciens, infirmiers ou encore kinésithérapeutes, il est essentiel que les professionnels travaillent de concert et associent leurs savoir-faire pour permettre aux personnes âgées de moins consommer de médicaments. Le rôle du pharmacien de ville est notamment essentiel pour repérer sur les ordonnances les situations à risque des patients hors Ehpad et alerter le prescripteur.

66 M – Sur quelles structures s’appuyer pour y parvenir ?

ID – Je pense qu’il faudrait commencer par mener des expérimentations en s’appuyant sur les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) ou les maisons de santé pluridisciplinaires (MSP). La déprescription pourrait être un bon thème pour tenter de coordonner les ressources médicales au niveau d’un territoire en menant plusieurs actions concertées (formations pluriprofessionnelles, informations des patients, campagnes de sensibilisation par les pouvoirs publics, etc.). Le tout chapeauté par une équipe de coordination qui pourrait apporter son expertise aux médecins qui font face à des cas complexes de patients polymédiqués. La SFTG pourrait aider à la mise en œuvre de tels programmes. C’est au niveau de ces structures territoriales qu’on arrivera à trouver les professionnels les plus disposés à modifier leurs pratiques et leur conception des réponses à donner aux besoins de santé des personnes âgées. Les professionnels sont habitués à travailler ensemble au sein de ces structures. Ils ont peut-être déjà mis en place des projets ou des protocoles pluriprofessionnels. Ils se connaissant et ont confiance les uns dans les autres. Pour régler le problème de la iatrogénie médicamenteuse chez le patient âgé, il faut promouvoir des espaces de dialogue entre les différents professionnels de santé, le patient et son entourage.

66 M – Tous les acteurs sont-ils prêts à opérer cette révolution ?

ID – En dehors des équipes qui travaillent déjà ensemble en ambulatoire, je pense que ce n’est pas gagné. Il y a encore beaucoup de pharmaciens qui craignent de se faire mal recevoir quand ils appellent un médecin au sujet d’une prescription qui leur semble à risque ou en tout cas sur laquelle ils ont un questionnement. C’est de là qu’on vient, il ne faut pas l’oublier. J’ai quand même l’impression que ça bouge. Il y a quelques temps encore, le fait d’évoquer le terme de déprescription était vécu de façon très stigmatisante par les médecins. Comme si en creux, on voulait signifier qu’ils ne faisaient pas bien leur boulot. Quand je préparais le colloque du 25 janvier, on m’a même conseillé de ne pas employer le terme de déprescription au risque de faire fuir tout le monde. J’ai tenu bon et on a enregistré une très bonne affluence.

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Début juillet : l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de Santé (ANSM), informée de la présence d’une impureté  – la NDMA, substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme –  dans certaines spécialités à base de Valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide fait procèder à un important premier rappel de lots.

Fin Août : l’ANSM, en lien avec le Conseil national de l’ordre des médecins et le Collège de la médecine générale, a adressé des recommandations aux professionnels de santé afin de demander aux médecins de ne plus initier de traitement par valsartan et de réserver les stocks de valsartan disponibles pour certains patients (insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, post-infarctus du myocarde, hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan).

Fin novembre : l’ANSM fait procèder à un second rappel de lots en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une autre impureté, la NDEA, également classée comme probablement cancérigène chez l’homme, dans de nouveaux lots de médicaments à base de valsartan.

La disponibilité du valsartan sur le marché français est particulièrement réduite et des recommandations sont adressées à l’ensemble des professionnels de santé concernés pour préciser la conduite à tenir. Seul le respect de ces recommandations permettra de garantir la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.

PÉNURIE DE VALSARTAN : RECOMMANDATIONS SI VOUS Y ÊTES CONFRONTÉ

En cas de renouvellement d’une ordonnance de valsartan, les médecins doivent réserver les traitements à base de valsartan à certains malades uniquement (insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, post-infarctus du myocarde, hypertension artérielle équilibrée grâce à une association comportant du valsartan).

Pour les autres patients, les médecins doivent envisager un autre traitement équivalent au regard des recommandations actuelles. Le pharmacien prendra contact avec le médecin qui décidera de la conduite à tenir et du changement de traitement.

PATIENTS, N’ARRÊTEZ PAS VOTRE TRAITEMENT

Les patients traités par l’une des spécialités à base de valsartan impactées par le rappel de lots ne doivent ni arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie. Il n’existe pas de risque aigu pour le patient lié à ce défaut de qualité. En revanche, le risque d’arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).

Pour toute question, les patients peuvent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

L’ANSM a mis en place un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients et/ou de leur entourage :

Ce numéro est accessible gratuitement du lundi au vendredi
de 9h à 19h.

Retrouvez ici la liste des médicaments concernés et non concernés (actualisée au 20 décembre) :

Liste des médicaments concernés (20/12/2018)

Liste des médicaments non concernés (20/12/2018)

Les documents d’information et la liste complète des médicaments sont consultables en ligne sur le site de l’ANSM.

C’est un problème de santé publique auquel les autorités font face depuis des années sans parvenir à véritablement l’endiguer. Les accidents (on parle de iatrogénie) liés à la polymédication des personnes âgées occasionnent chaque année 130 000 hospitalisations et environ 7 500 décès, selon les estimations de l’Assurance maladie.

Ce qu’on sait de cette problématique

A l’occasion du deuxième congrès Spot Pharma, organisé le 9 et le 10 décembre à l’initiative de l’association européenne de Pharmacie clinique officinale (EPCO), France Assos Santé*, un collectif qui regroupe 80 associations de patients et de consommateurs, rappelle les résultats d’une vaste étude publiée l’année dernière sur le sujet avec la revue 60 millions de consommateurs et la plateforme de gestion de risques Santéclair.

Menée sur près de 155 000 personnes dites « polymédiquées » (prise de 7 médicaments ou plus de manière chronique) âgées de 65 ans et plus, cette étude s’est appuyée sur les données de consommation de plus de 2 600 pharmacies du 1^er septembre au 30 novembre 2016.

Parmi cet échantillon de seniors polymédiqués, la consommation atteint en moyenne 14,4 médicaments différents par patient (prescrits et automédication) ou 13,6 médicaments différents par patient si on ne tient pas compte de l’automédication.

Des associations à hauts risques

Le nombre moyen de prescripteurs s’élève à 2,6. Pour 84% des patients, le médecin traitant n’est pas l’unique prescripteur, « ce qui peut entraîner bien entendu des dysfonctionnements dans la coordination des soins et l’adaptation des traitements médicamenteux », écrivions nous alors dans nos colonnes.

Les auteurs de cette étude ont défini une quarantaine de situations critiques correspondant à des associations de médicaments susceptibles de comporter des risques pour la santé du patient. Près de 90 % des seniors de l’échantillon retenu sont confrontés à au moins 3 de ces situations.

Parmi les situations les plus fréquemment observées, 62% des personnes de la cohorte ont consommé des antihypertenseurs, médicaments dont la prescription doit être assortie de règles de surveillance régulières. Pour près de 10% de ces patients les prescriptions contenaient quatre antihypertenseurs ou plus !

Plusieurs médicaments dans le viseur

Autre observation : plus de 6 seniors sur 10 consomment des IPP (Inhibiteurs de la pompe à protons : omeprazole, lansoprazole…), en trop grande quantité. D’après la revue médicale indépendante Prescrire, les excès de prescription de ces médicaments indiqués dans les reflux gastriques ou les ulcères gastroduodénaux chez les personnes âgées oscillent de 25 à 86 % selon les études.

« La consommation inappropriée [de ces spécialités], rappelle l’étude, peut provoquer une mauvaise absorption des nutriments, engendrer des risques accrus de diarrhées et d’atteintes pulmonaires infectieuses, des carences, des fractures, etc. »

Près d’un senior sur deux consomme par ailleurs des psychotropes de la famille des benzodiazépines. Ce traitement est déconseillé au-delà de douze semaines parce qu’ils induit des risques de sédation, de confusion, de troubles de l’équilibre, de chute, d’accident de la route et d’addiction.

Une situation qui s’améliore (un peu)

A noter que les prescriptions de benzodiazépines à demi-vie longue (prazepam et bromazepam par exemple) sont proscrites chez les sujets âgés, du fait d’un sur-risque iatrogénique. L’étude chapeautée par France Assos Santé et ses partenaires montre que 8% de la cohorte prend 3 psychotropes ou plus, et que 1% prend 2 benzodiazépines ou plus.

Selon le rapport d’activité de la Caisse nationale d’Assurance maladie pour l’année 2018, publié en juillet 2017, la part des patients de plus de 65 ans traités par benzodiazépines à demi-vie longue dans l’année flirtait à fin 2016 avec les 10%. Près de 15% des patients ayant débuté un traitement par benzodiazépines l’ont continué au-delà des douze semaines préconisées.

Cet été, l’Assurance maladie pointait quand même une amélioration des pratiques depuis 2012 avec la mise en place d’un dispositif de rémunération des médecins sur objectif de santé publique (ROSP), qui se traduit par une diminution du nombre de patients consommant certains médicaments à risque iatrogénique élevé et/ou à une réduction des durées de traitement.

Un bilan possible avec le pharmacien

C’est ainsi qu’en 2017, « les traitements par psychotropes chez les patients âgés de plus de 75 ans, pouvant entraîner une dépendance et être à l’origine d’une iatrogénie importante, sont en légère diminution. Il est observé également un meilleur respect des durées de traitement par benzodiazépines hypnotiques permettant de limiter le risque lié à la prise prolongée de ces médicaments, en particulier le risque de chutes ».

Dans le cadre de la dernière convention entre l’Assurance maladie et les syndicats de pharmaciens, les professionnels se sont vu confier la mission de procéder à des « bilans de médication » qui sont proposés aux patients polymédiqués âgés de moins de 65 ans en affection de longue durée ou de plus de 75 ans (lire, à ce propos, les résultats de l’enquête sur le bilan de médication menée par France Assos Santé en amont du congrès Spot Pharma).

Le bilan de médication consiste en un accompagnement réalisé par le pharmacien d’officine du patient, explique les promoteurs du congrès Spot Pharma :

• Entretien pour recenser l’ensemble des traitements prescrits ;
• Analyses et rédactions de conclusions / recommandations (intégrées au Dossier médical partagé et envoyées au médecin traitant) ;
• Entretien de restitution (explication des conclusions du pharmacien et de l’avis du médecin traitant, échanges autour de la prise des traitements, de leur bon usage au quotidien ou d’éventuelles adaptations de traitements).

Des progrès attendus en 2019

« L’impact attendu des actions mises en œuvre en 2019 [ROSP et bilan de médication, ndlr], écrivait en juillet dernier l’Assurance maladie, vise à obtenir une diminution de 1 % du nombre d’unités galéniques prescrites chez les patients de plus de 65 ans, ainsi que de 1 % des hospitalisations pour cause de iatrogénie. Elles permettront une économie totale de près de 100 millions d’euros en 2019 ».

Les auteurs de l’étude publiée l’année dernière invitent de leur côté les médecins à ouvrir l’œil, et le bon, quand vient le temps de prescrire des médicaments à des patients âgés et polymédiqués. Il convient selon eux de « réviser l’ordonnance plutôt que de la renouveler à l’identique. Cette révision doit s’effectuer dans le cadre d’une consultation dédiée ». Rien n’interdit au patient, bien au contraire, d’initier lui-même cette démarche.

(*) 66 Millions d’IMpatients est édité par France Assos Santé

BILAN DE MÉDICATION : PERCEPTIONS ET ATTENTES DES USAGERS
Cette enquête a été réalisée entre mi-octobre et mi-novembre 2018 par consultation électronique, via le service SurveyMonkey. Le questionnaire a été conçu par les équipes de France Assos Santé. Il a été diffusé dans ses réseaux associatifs et via ses outils de communication digitaux. Au total, 577 patients y ont répondu. Sur ce nombre, 343 sont âgés de 65 ans et plus. Principaux enseignements :
– Parmi la population des plus de 65 ans, 39 % consomment 1 à 4 médicaments et 53 % en consomment 5 ou plus.
– Dans plus de la moitié des cas, les ordonnances de ces patients émanent d’au moins deux prescripteurs.
– Plus du tiers des personnes âgées polymédiquées estiment qu’il n’y a pas de coordination entre les prescriptions des différents médecins.
– La grande majorité des patients interrogés indique trouver conseils auprès de leur médecin en cas d’inquiétude sur les effets secondaires de leurs traitements. Un peu plus de la moitié fait confiance à son pharmacien.
– Plus de 6 répondants âgés de 65 ans et plus sur 10 considèrent toutefois le pharmacien d’officine comme un bon interlocuteur pour faire le point sur l’ensemble des traitements. Un bon nombre (le reste des personnes interrogées dans cette catégorie) affichent encore sa réticence.
– Parmi les plus de 65 ans ayant participé à cette enquête, 46 % sont au courant de l’existence du bilan de médication.
– Environ 70% des seniors interrogés estiment que le bilan de médication est une bonne initiative qui aidera les patients concernés à éviter les interactions  médicamenteuses problématiques.

« La résistance aux antibiotiques constitue aujourd’hui l’une des plus graves menaces pesant sur la santé mondiale, la sécurité alimentaire et le développement. Elle peut toucher toute personne, à n’importe quel âge et dans n’importe quel pays ». La Semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques est ainsi une nouvelle occasion pour l’Organisation mondiale de la Santé de tirer la sonnette d’alarme.

La résistance aux antibiotiques est un phénomène naturel que l’utilisation massive de ces médicaments antibactériens chez l’homme mais aussi chez l’animal contribue à accélérer. « Ce phénomène entraîne une prolongation des hospitalisations, une augmentation des dépenses médicales et une hausse de la mortalité », indique l’OMS. A terme, les spécialistes estiment que la résistance des bactéries pourrait devenir l’une des principales causes de mortalité dans le monde.

Trop d’antibiotiques tue les antibiotiques

L’hécatombe est déjà à l’œuvre : selon le ministère de la santé, chaque année en France, 12 500 décès sont liés à une infection à bactérie résistante aux antibiotiques !  A l’échelle mondiale, les résistances microbiennes seraient actuellement responsables de 700 000 morts par an.

Et on ne voit pas pourquoi ça s’arrêterait. En novembre 2017, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) publiait une étude montrant qu’après une période de baisse (2000-2005), puis de relative stabilité (2005-2010), la consommation d’antibiotiques était repartie à la hausse. Une situation jugée très « préoccupante » par l’agence. Sollicitée par 66 Millions d’IMpatients, l’ANSM a indiqué que ses services n’avaient pas prévu d’actualiser ces données. Dommage…

« La France ne parvient pas à baisser sa consommation d’antibiotiques, explique David Boutoille, infectiologue au CHU de Nantes et président de Medqual, un centre ressource en antibiologie créé en 2003 dans la foulée du Plan National pour préserver l’efficacité des antibiotiques. Avec toujours une consommation très élevée en ville des produits dirigés contre les infections de la sphère ORL (angine, otite, sinusite, etc.) – 43,8 % des consommations d’antibiotiques en ville – et contre les infections respiratoires basses (bronchite et pneumopathie) – 22,7 % des consommations d’antibiotiques en ville ».

Les cas d’impasse thérapeutique se multiplient

Or on sait qu’une bonne partie de ces pathologies sont d’origine virale et ne relèvent pas d’un traitement antibiotique. Résultat : la France compte parmi les pays les plus consommateurs de ces médicaments antibactériens avec une utilisation supérieure de près de 50 % à la moyenne des pays de l’OCDE, selon le Panorama de la santé 2017, publié l’année dernière par l’organisation. Les Français sont ainsi deux fois plus gourmands que leurs voisins allemands et près de trois fois plus que les Hollandais qui comptent parmi les plus vertueux en matière de consommation d’antibiotiques.

Certains types de bactéries responsables d’infections graves chez l’homme sont déjà devenus résistants à la plupart des traitements antibiotiques disponibles et très peu d’options thérapeutiques prometteuses sont en cours de développement pour prendre le relais. David Boutoille cite par exemple en France le cas des bactéries impliquées dans le développement d’infections urinaires (les entérobactéries secrétrices de bêtalactamases à spectre élargi) qui sont au fil du temps devenues résistantes à tous les antibiotiques à prise orale.

« On a un phénomène de globalisation de la résistance qui est lié à la fois à la surconsommation d’antibiotiques en médecine humaine et en vétérinaire (lire notre enquête à propos de l’impact de l’élevage animal sur le développement de l’antibiorésistance). On n’a pas d’autres choix pour traiter les patients atteints par ce type d’entérobactéries que de recourir à des antibiotiques injectables, uniquement disponibles à l’hôpital. En France, c’est le point pour le moment le plus préoccupant ».

Les personnes fragiles en première ligne

Dans certains pays, poursuit l’infectiologue, dans le pourtour du bassin méditerranéen par exemple ou encore en Asie du Sud-Est, les niveaux de résistance sont tellement élevés que les médecins peuvent se trouver dans la dramatique situation de n’avoir aucune alternative à proposer aux personnes infectées.

Vous êtes jeune et en bonne santé ? L’infection par une bactérie résistante ne vous tuera probablement pas même si elle doit vous conduire à l’hôpital. Il en va tout autrement pour les personnes fragiles (patients hospitalisés, nouveau-nés, seniors).

« En pratique quand on se trouve face à un patient souffrant d’une infection bactérienne, on met en place une antibiothérapie probabiliste avant d’avoir identifié la bactérie en cause. C’est une sorte de pari. S’il est infecté par une bactérie résistante, le traitement de première ligne ne fonctionne pas et il y a clairement perte de chance. Chez les personnes fragiles, ce cas de figure peut s’avérer fatal ».

Lutte contre l’antibiorésistance : paroles, paroles…

En 2017, l’ANSM rappelait que « la résistance bactérienne aux antibiotiques étant fortement corrélée au mauvais usage et à la surconsommation d’antibiotiques (lire à ce sujet notre article « Comment endiguer le développement dangereux de la résistance des bactéries aux antibiotiques ? »), la feuille de route ministérielle avait fixé un objectif de diminution de la consommation d’antibiotiques en santé humaine de 25 % d’ici 2018 ».

Un objectif déjà exprimé en novembre 2011, lorsqu’avait été lancé un troisième plan national (suite à un premier programme d’actions mis sur pied de 2001 à 2005 puis un deuxième de 2007 à 2010) visant à promouvoir une plus juste consommation des antibiotiques.

« Une réponse visible face au péril que représentent les bactéries multi-résistantes aux antibiotiques, indiquait alors le ministère de la Santé, est de fixer un objectif de réduction de la consommation pour la durée du plan (qui courrait jusqu’en 2016, ndlr). Celui-ci pourrait être de l’ordre de 25% sur cinq ans comme le préconisent les experts. »

Les bactéries nous feront-elles la peau ?

On le voit, les déclarations d’intention se suivent et se ressemblent. Les résultats, eux, se font toujours attendre. « On a l’impression, qu’on connaît les causes et qu’il y a une vraie prise de conscience des risques auxquels on s’expose en laissant la consommation d’antibiotiques filer. Sauf qu’on ne met pas suffisamment de moyens pour inverser le processus », estime David Boutoille qui voit dans ce constat une analogie frappante avec la question du réchauffement climatique.

On en viendrait presque à se demander qui des bactéries ou des effets de ce réchauffement auront en premier notre peau. Dans un cas comme dans l’autre, il est plus que temps de se retrousser les manches… et nous sommes toutes et tous concerné(e)s. De quelle manière participer à son niveau, en tant que simple patient ou usager du système de santé, à cette lutte contre l’antibiorésistance ? C’est l’objet du dernier volet de ce dossier.

COMMENT SE DEVÉLOPPE L’ANTIBIORESISTANCE ?
La résistance aux antibiotiques peut résulter de la production d’une enzyme modifiant ou détruisant l’antibiotique ou encore de l’imperméabilisation de la membrane de la bactérie. Cette propriété est acquise « spontanément par mutation génétique ou bien être par l’acquisition de matériel génétique étranger porteur d’un ou plusieurs gènes de résistance en provenance d’une autre bactérie », explique l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). L’utilisation massive d’antibiotiques a pour effet d’éliminer les bactéries qui y sont sensibles tout en permettant à celles qui ont acquis la capacité d’y résister de proliférer. Plus on utilise d’antibiotiques, plus on accroît ce qu’on appelle la pression de sélection sur les bactéries résistantes. Et plus on prend le risque de se trouver dans des situations d’impasse thérapeutique.

A l’occasion de la semaine mondiale du bon usage des antibiotiques, organisée à l’initiative de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) du 12 au 18 novembre, 66 Millions d’Impatients publie un dossier complet sur le sujet. Pour retrouver les différents éléments constituants ce dossier, c’est par ici : 

• Angine : des prescriptions d’antibiotiques qui passent mal
• Comment endiguer le développement dangereux de la résistance des bactéries ?
• Elevage animal : les antibiotiques, c’est vraiment plus automatique

La maladie se déclare dans les 4 à 28 jours suivant la première prise d’un nouveau médicament. Dans les premières heures, les symptômes étant assez banals, la maladie est difficile à diagnostiquer, puis les symptômes deviennent très nets en quelques jours, avec une destruction plus ou moins sévère de la peau et des muqueuses et parfois une altération des organes internes. Cette phase dite « aiguë » dure 2 à 3 semaines durant lesquels le pronostic vital peut être engagé lorsque de trop nombreuses parties du corps sont touchées, notamment les poumons, le tube digestif, les reins, ou lorsque des infections graves comme des septicémies compliquent l’évolution du fait de la perte de la couche superficielle de la peau (épiderme). La destruction de la peau occasionne des douleurs parfois importantes. La cicatrisation survient en général à partir du 10^e jour environ, et se fait progressivement, plus lentement pour les muqueuses que pour la peau. Après la phase aiguë, 95% des survivants conserveront des séquelles plus ou moins invalidantes. La principale séquelle concerne les yeux qui peuvent avoir été touchés jusqu’à provoquer une grave baisse d’acuité visuelle voire une cécité.

INTERVIEW DU DOCTEUR SASKIA ORO, DERMATOLOGUE AU CHU HENRI MONDOR À CRÉTEIL (site coordonnateur du centre de référence)

66 Millions d’IMpatients : Comment se passe le déclenchement de la maladie ? Est-elle difficile à diagnostiquer ?

Il s’agit la plupart du temps d’une allergie médicamenteuse et, dans l’immense majorité des cas, c’est une maladie qui survient dans une situation où l’on prend un médicament pour la première fois.

Dans les premiers jours, la maladie est difficile à identifier puisque le début de la maladie est souvent peu spécifique et se manifeste par de la fièvre, des douleurs au niveau de yeux, des maux de gorge et peu de traces sur la peau les deux premiers jours. À ce stade, le diagnostic est quasiment impossible à établir. Quand les symptômes s’aggravent, les patients vont alors aux urgences. C’est une maladie rare mais de présentation assez caractéristique une fois les symptômes cutanés et muqueux installés, et les services d’urgence savent aujourd’hui bien la reconnaître. Ils sollicitent ensuite notre service au CHU Henri Mondor à Créteil, qui est centre de référence pour cette maladie. Dès que la maladie est suspectée, il faut alors arrêter immédiatement le ou les médicaments qui pourraient l’avoir déclenchée.

Quelles sont les spécificités de la prise en charge au centre de référence de la maladie à Henri Mondor ?

Dans notre service à Créteil, nous avons une structure avec deux lits dédiés à la prise en charge de ses patients, dans des chambres particulièrement équipées aux besoins propres à cette maladie. Nous sommes par ailleurs en contact étroit avec le service de réanimation qui est habitué à la prise en charge de ces patients et nous avons beaucoup travaillé sur ce que nous appelons les soins de support, qui concernent tout particulièrement les soins de la peau, des yeux, des muqueuses, le traitement des infections, etc. A Henri Mondor, des équipes de dermatologie et de réanimation qui travaillent sur cette maladie depuis de très nombreuses années ont donc développé une prise en charge optimale. Les patients en phase aiguë restent dans notre service au moins 3 semaines, parfois plus selon la gravité de leur état.

À la suite de la phase aiguë, en tant que centre de référence, nous suivons également les patients pour soigner les conséquences de la maladie. Nous avons fait beaucoup de progrès ces dernières années pour mettre en place un processus bien cadré de la prise en charge des séquelles. La première année, nous revoyons les patients pour un suivi pluridisciplinaire tous les 2 à 3 mois puis nous les voyons selon leurs demandes et leurs besoins pendant une durée de parfois plusieurs années.

Concernant les séquelles aux yeux, qui sont l’un des principaux problèmes pour les patients (allant de la sécheresse oculaire à la baisse grave d’acuité visuelle), nous travaillons avec le CHU de Rouen qui est membre du centre de référence de la maladie et est le site ophtalmologique le plus spécialisé en France pour la prise en charge des patients avec séquelles oculaires graves. Après la phase aiguë, nous adressons donc les patients à Rouen ou à l’hôpital Bichat où une ophtalmologiste de Rouen vient consulter une fois par mois. Enfin, un réseau d’ophtalmologistes référents, associés aux différents sites du centre de référence un peu partout en France, travaillent également en collaboration avec les équipes de Rouen et connaissent bien les spécificités des séquelles oculaires de la maladie. Nous avons donc développé un maillage territorial assez satisfaisant, même s’il est toujours perfectible, par rapport à la prise en charge ophtalmologique spécifique de nos patients.

Les autres séquelles fréquentes sont les séquelles psychologiques : anxiété, cauchemars, peur des médicaments, difficultés à reprendre une vie socio-professionnelle ou familiale normale, etc. Un suivi prolongé par un psychologue et/ou un psychiatre est parfois nécessaire.

Il n’existe à ce jour pas de traitement de fond ayant fait la preuve irréfutable de son efficacité pour accélérer la cicatrisation cutanée et muqueuse et ainsi réduire le risque des complications de la phase aiguë et les séquelles.

INTERVIEW DE SOPHIE LE PALLEC, PRÉSIDENTE DE L’ASSOCIATION AMALYSTE, ASSOCIATION DÉDIÉE AUX SYNDROMES DE STEVENS-JOHNSON ET DE LYELL

66 Millions d’IMpatients : Comment cette maladie est-elle vécue par les malades ?

Sophie Le Pallec : C’est comme un tsunami, quand on est en mer, on ne se rend pas forcément compte de ce qui se trame et, quand la vague arrive sur les terres, c’est terrible.

La vie après un tel accident est bouleversée. Il faut apprendre à vivre avec les cicatrices au niveau de la peau, ce qui est plus ou moins facile selon la sensibilité de chacun. Certains perdent leurs cheveux, leurs ongles, leurs cils et il y a des séquelles importantes au niveau pulmonaire, gynécologique, au niveau des dents, et surtout au niveau des yeux. Les malades souffrent souvent de sécheresse oculaire parfois très invalidantes, gardent les yeux très rouges, doivent porter des lunettes de soleil tout le temps, peuvent avoir à supporter une photophobie importante, souffrent parfois du fait d’une repousse des cils à l’intérieur de la paupière, enfin certains malades ont des cicatrices douloureuses sur les yeux qui peuvent altérer leur vision. Malheureusement, certains patients deviennent petit à petit aveugles. La vie sociale des malades est donc plus ou moins gravement touchée selon les séquelles. Certains ont du mal à reprendre leur travail ou leurs études pour les plus jeunes et, au mieux, se reconvertissent dans un autre secteur quand ils le peuvent.

Les malades dans l’ensemble se sentent très isolés et c’est la raison première pour laquelle nous avons créé l’association Amalyste en 1999. Il était important que les malades puissent se rencontrer et échanger avec des personnes qui vivent la même chose qu’eux. L’entourage a du mal à comprendre le niveau de douleur que les malades traversent pendant la phase aigüe et parfois très longtemps après cette phase.

Bien entendu, l’association sert également aux malades à partager de l’information sur les traitements existants, sur les spécialistes qui connaissent bien la maladie en France, sur la recherche, les études cliniques quand il y en a.

La maladie est-elle suffisamment connue et bien prise en charge ?

Il y a eu un gros travail sur la reconnaissance du diagnostic dans les services d’urgence en France qui renvoient désormais les cas les plus graves, dès que la maladie est identifiée, vers l’hôpital Henri Mondor à Créteil en Ile-de-France où se trouve le centre de référence de la maladie avec un service de réanimation spécialement dédié. Il y a également une dizaine de correspondants en France qui connaissent les spécificités des syndromes de Lyell et Stevens-Johnson.

Il n’y a, a priori, pas de problème pour la prise en charge de la phase aigüe de la maladie mais, en revanche, la prise en charge des séquelles mérite d’être grandement améliorée, surtout du point de vue des remboursements des soins.

Au sein de l’association, nous nous sommes d’ailleurs beaucoup battus pour que l’Assurance Maladie prenne en charge des lentilles oculaires particulières et dont de nombreux malades ont besoin, que l’on appelle des verres scléraux. Ce sont de grosses lentilles que l’on place sur l’œil et qui reposent non pas sur la cornée, trop sensible pour les supporter, mais sur la partie blanche de l’œil. Nous avons enfin obtenu le remboursement de ces lentilles qui étaient très chères, en 2007, mais les produits nécessaires à leur entretien restent à la charge des patients, tout comme de nombreuses crèmes hydratantes, médicaments ou soins dentaires indispensables et qui sont peu ou ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie.

Les malades peuvent-ils prétendre à une indemnisation ?

Bien que cela soit effectivement une allergie médicamenteuse dans la plupart des cas, les patients obtiennent très peu d’indemnisation. En 2012, nous avons fait une étude avec le centre de référence et nous nous sommes rendu compte que, depuis la mise en place de l’ONIAM (l’Office national d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections iatrogènes et des Infections nosocomiales) en 2002, moins de 30% des victimes de Stevens-Johnson et de Lyell avaient été indemnisées. Malheureusement, une réglementation européenne a commencé à s’appliquer avec une première jurisprudence en 2005, qui précise qu’à partir du moment où le risque est indiqué dans la notice, on ne peut pas réclamer d’indemnisation auprès du laboratoire. En outre, lorsque le risque n’est pas indiqué dans la notice, on ne peut pas faire grand chose non plus, car il n’y a pas de preuve que la réaction soit vraiment liée au médicament suspect.

Évidemment, nous continuons à nous battre pour cela, pour que ce point soit revu et en parallèle nous travaillons à mettre en place un fond d’indemnisation mais c’est également très difficile à obtenir.

Il est donc important pour nous de continuer à militer pour une meilleure prise en charge des soins ophtalmologiques et dentaires qui est véritablement essentielle puisque les yeux et souvent les dents des patients sont très atteints, que leur état se détériorent au fur et à mesure que les années passent, que ce sont des soins extrêmement chers et mal remboursés et que sans indemnisation, remboursement de l’Assurance maladie ou ressources personnelles, il arrive bien entendu que les malades doivent parfois tout simplement se passer de ces soins.

TÉMOIGNAGE D’AUDREY, 47 ANS

En 1998, alors que j’avais 27 ans, pour soigner une angine très banale, mon médecin m’a prescrit des antibiotiques tout à fait courants. Dans les 48 heures qui ont suivi la prise de ces médicaments, ce qui est assez rapide par rapport aux autres patients qui déclenchent cette maladie, j’ai fait une réaction avec une éruption de boutons qui ressemblait au départ à une grosse varicelle avec de la fièvre qui est montée au-dessus de 40°. C’est alors que j’ai décidé de me rendre aux urgences. La phase aigüe a été prise en charge plutôt correctement à Limoges où je vivais, puisque très rapidement, on m’a évacuée par hélicoptère dans un service de grands brûlés à Bordeaux. Mes souvenirs des tout premiers jours sont assez vagues car j’étais dans un état très critique. Je crois que l’équipe soignante a dû me réanimer dans l’hélicoptère. Je me rappelle surtout que j’avais le sentiment que l’on ne me disait pas grand chose sur mon état. Ma peau s’est couverte de cloques qui ont fini par « exploser » pour laisser ma peau à vif. Mon corps a été touché à plus de 70% et je suis restée aux soins intensifs au moins 3 semaines durant lesquelles mon pronostic vital était engagé. Je suis ensuite restée encore une bonne quinzaine de jours à l’hôpital.

En sortant de l’hôpital, les deux séquelles qui m’ont semblé les plus pénibles à supporter étaient d’une part les douleurs puisque mes yeux notamment me brûlaient en permanence et d’autre part les séquelles esthétiques, car j’étais une jeune femme, que je me sentais belle avant la maladie et que lorsque je suis sortie de l’hôpital, je pesais moins de 40 kilos, j’avais la tête rasée, les yeux rouges, mes cils étaient tombés, mes ongles des pieds et des mains ont fini par tomber également et ma peau était très abîmée à cause des brûlures.

J’ai ensuite pris les choses en main pour trouver un ophtalmologiste qui pourrait me dire comment allait se passer la suite. Un professeur à Limoges m’a donné un pronostic alarmant et m’a conseillé d’aller m’acheter une canne blanche. Par chance, mon entourage familial m’a aidée à tenir le coup et j’ai trouvé l’énergie de continuer à vouloir me soigner. Enfin un jour en 2004, sur France Inter, j’ai entendu parler de l’association Amalyste et je les ai contactés. C’est alors que l’on m’a mise sur la voie des verres scléraux, ce qui a changé radicalement ma vie. Grâce aux lentilles sclérales, j’avais moins de douleurs aux yeux, j’ai pu retrouver une acuité visuelle presque normale, regarder à nouveau les gens en face, conduire sur de courts trajets, bref, reprendre une vie sociale. Cela dit, les lentilles sclérales ne résolvent pas tout puisqu’avec les années, l’état de mes yeux évolue et continue de s’altérer.

C’est le cas aussi pour les dents qui m’ont posé beaucoup de problèmes quelques années après le déclenchement de la maladie. On m’a en effet diagnostiqué une parodontie sévère. En fait, comme les gencives ont été brulées, cela a provoqué un déchaussement prématuré des dents.

Par chance, j’ai eu assez d’argent pour régler les dépenses liées aux soins des yeux et des dents. En effet, en 2004 lorsque j’ai bénéficié des lentilles sclérales, celles-ci n’étaient alors pas prises en charge par l’Assurance Maladie et il a fallu que je finance entièrement deux jeux de lentilles, à plus de 1000€ la paire, jusqu’en 2007 où le dispositif a enfin été remboursé par la sécurité sociale. En revanche, les soins dentaires ne sont toujours pas pris en charge, or j’ai pour l’instant déjà perdu quelques dents que j’ai remplacées par des implants pratiquement pas remboursés.

Mon parcours a également été marqué, environ deux ans après l’accident, par le fait que j’ai entamé des démarches pour obtenir une indemnisation. J’ai finalement accepté un arrangement amiable avec le laboratoire, mais je suis tenue au secret. La difficulté pour obtenir une indemnisation est quand même désolante quand on sait le niveau d’invalidité et de souffrance dans lequel nous plonge la maladie. Je me dis que lorsque l’on prend sa voiture, on connaît le risque d’accident et on s’assure pour le couvrir. Je peux comprendre que pour soigner des milliers de personnes, il faille parfois accepter des accidents comme celui que j’ai vécu, mais il me semble qu’au vu de leurs importants bénéfices financiers, les laboratoires devraient s’assurer pour couvrir les risques comme le Lyell et indemniser les patients qui peuvent avoir un accident suite à la prise de leurs médicaments.

Concernant ma vie sociale, à l’époque, j’étais commerciale dans un magasin d’ameublement. À la suite de la maladie, j’ai été arrêtée pendant 2 ans. Puis je n’ai pas repris mon ancien travail et je me suis associée avec mon mari pour monter une agence immobilière mais je n’ai pas tenu le choc et j’ai arrêté au bout d’un an environ. J’étais fatiguée de me justifier constamment auprès des gens et de leur expliquer ce que j’avais aux yeux.

Ce que je trouve catastrophique dans notre maladie, c’est l’isolement médical dans lequel on se trouve. J’ai le sentiment que les médecins ne nous font pas part de leurs recherches, on ne sait rien et, bien évidemment, l’important reste-à-charge financier pour les soins dentaires et oculaires est extrêmement pénalisant. Aujourd’hui je ne suis jamais très enthousiaste à l’idée de prendre des médicaments mais je ne les diabolise pas, ni pour moi, ni pour mes enfants. De toute façon, lorsque je dis à un médecin que j’ai eu un Lyell, il est le premier à raccourcir mes ordonnances de manière drastique. D’ailleurs, récemment, l’un d’eux a même refusé de me vacciner contre le tétanos !

TÉMOIGNAGE D’ANNABELLE

La maladie s’est déclenchée chez moi en février 1983 alors que j’avais 11 ans, suite à une angine pour laquelle j’ai été soignée avec deux types d’antibiotiques puisque mon angine ne passait pas. Finalement, on ne sait pas exactement quel antibiotique a déclenché mon Lyell. Aujourd’hui, j’ai seulement droit à 2 antibiotiques mais de toute façon, je fais en sorte d’en prendre le plus rarement possible car j’ai une phobie des médicaments que je crois avoir malheureusement transmis à ma fille.

A l’époque j’habitais à Montpellier. Notre médecin de famille semblait désemparé face à mes symptômes puisque mon état se détériorait au fil des jours qui passaient et que ma peau commençait à se décoller, notamment à l’intérieur de la bouche, des paumes de mains et de pieds. C’est là que l’on m’a amenée à l’hôpital. Le diagnostic du Lyell a alors été rapide à poser et j’ai été prise en charge à la clinique Saint-Charles à Montpellier. Mon corps a été touché à 100%. J’ai eu la peau entièrement « brûlée ». J’ai perdu tous mes cheveux, tous mes ongles. Mes ongles d’ailleurs n’ont jamais repoussé.

Je suis restée deux bons mois à l’hôpital.

Vu mon jeune âge, je me suis évidemment construite avec les séquelles évolutives de la maladie. En effet, même après la phase aiguë, on peut avoir des poussées inflammatoires. Les séquelles principales concernent les yeux, puisque la maladie a détruit les glandes lacrymales, ce qui altère les yeux au fil du temps. C’est un syndrome sec sévère qui a pour conséquence une gêne parfois insupportable dans les situations où il y a du vent, du soleil, de la chaleur, de la climatisation de la fumée, etc. Au début les médecins se sont focalisés sur mes problèmes oculaires, sans trop se préoccuper des séquelles pulmonaires, gynécologiques ou dentaires par exemple qui ont posé des problèmes plus tard dans ma vie.

Au niveau de la peau, j’avais beaucoup de cicatrices sur le dos qui se sont un peu estompées en grandissant. Aujourd’hui, ce n’est pas flagrant.

En revanche, mon principal combat a été celui pour mes yeux. Dès la sortie de l’hôpital, je souffrais de photophobie intense et j’avais perdu de l’acuité visuelle. En outre mes cils repoussaient mal et certains à l’intérieur de la paupière, ce qui a donné lieu à des opérations.

Quand j’ai repris l’école, on m’a donc mise dans une classe adaptée pour les malvoyants mais cela ne me plaisait pas du tout. En outre, à cause de la chaleur du sud que je supportais mal, nous sommes retournés vivre en région parisienne. Dans un premier temps, j’ai été dans des classes spécialisées puis à nouveau en milieu scolaire ordinaire à partir de la 3^ème. J’avais besoin de pouvoir faire comme tout le monde, d’aller dans des écoles classiques même si cela m’obligeait à faire plus d’efforts que mes camarades. Finalement, j’ai obtenu un diplôme de niveau Bac+5 en socio-économie et entamé une thèse mais à ce moment-là, j’ai eu ma fille et perdu dans le même temps la vision de mon œil directeur. J’ai alors changé de voie et repris des études pour devenir kinésithérapeute car c’est un métier adapté aux non-voyants et aux malvoyants.

Aujourd’hui il me reste un léger résidu visuel. Il y a 3 ans, j’ai traversé une phase instable avec des poussées inflammatoires importantes et je m’interroge en ce moment sur le fait de continuer ou non à avoir une activité professionnelle car l’état de ma vision se détériore encore et j’ai des douleurs au niveau des yeux difficiles à supporter. Travailler pour moi est cependant très important car c’est une maladie qui isole déjà beaucoup, dans la mesure où je ne supporte plus le soleil, le vent, la fumée, etc. et je ne voudrais pas risquer de m’isoler encore davantage en cessant de travailler.

Concernant la prise en charge de la maladie, pour ma part, ni mes parents ni moi n’avons cherché à obtenir une indemnisation mais je comprends les patients et les familles qui se battent dans ce sens et je soutiens évidemment les combats pour un meilleur remboursement des soins, notamment les soins oculaires et dentaires qui sont très chers.

Cela reflète un manque de considération global de notre vie de malade. Moi, en tant que kinésithérapeute, je fais en sorte de prendre en compte tout l’environnement de mes patients, les répercussions de leurs maux dans leur quotidien mais j’ai l’impression dans mon cas que les médecins ne prennent pas en compte les conséquences, les douleurs, les difficultés au quotidien après un Lyell et particulièrement les graves problèmes de vue que la maladie peut entrainer.

TÉMOIGNAGE DE DELPHINE, 46 ANS

J’ai déclenché la maladie il y a 11 ans, en prenant de l’ibuprofène pour soigner un mal de tête. J’avais alors 37 ans et j’avais déjà pris ce type de médicaments auparavant. Au bout de 2 ou 3 jours, j’ai commencé à me sentir mal, j’ai eu de la fièvre et j’ai donc consulté un médecin qui m’a conseillé de continuer à prendre de l’ibuprofène pour faire baisser cette fièvre mais comme elle ne passait pas, je suis retournée 2 jours après voir un autre médecin qui a pensé que j’avais une grippe. J’avais alors mal aux yeux et dans la bouche. Ce n’est qu’au bout d’une semaine que j’ai fini par appeler SOS médecin et que l’on m’a envoyée aux urgences, où l’on a enfin compris que j’avais un Lyell et d’où l’on m’a transférée depuis Clermont-Ferrand où j’habitais, en avion sanitaire, à Henri Mondor à Créteil. C’était comme un cataclysme pour mon corps. J’ai été catapultée dans une autre dimension. Je me suis retrouvée branchée partout, j’avais une sonde pour manger, une sonde urinaire, je ne voyais plus rien, je ne pouvais plus bouger, on me donnait de l’oxygène pour mieux respirer, j’ai perdu mes cheveux, mes ongles, mes cils. Il a fallu que je réapprenne à manger, à marcher…. Mon corps a été touché à 25%. Je me souviens que mes paupières ressemblaient à des balles de ping-pong. Mes muqueuses génitales également ont brûlé. Je suis restée un mois en soins intensifs. Ma sœur a d’ailleurs écrit un livre sur ma période d’hospitalisation (Elise Maillard – Les médicaments m’ont tuée chez Albin Michel).

Par la suite, j’ai continué à aller à Henri Mondor en hôpital de jour pendant un an pour un suivi en pneumologie, en gynécologie, en dermatologie, etc. Aujourd’hui les séquelles majeures qui me pèsent le plus concernent mes yeux puisque je deviens progressivement aveugle. Le suivi pour les yeux est vraiment très compliqué car très peu d’ophtalmologistes connaissent cette pathologie. Je me sens très seule face à cela. Je suis suivi au CHU de Rouen qui est le centre ophtalmologique de référence pour les patients qui ont eu un Lyell mais c’est loin de chez moi et je ne peux donc pas y aller très souvent.

Après deux ans d’arrêt suite au déclenchement de la maladie, j’ai repris mon travail en tant qu’ingénieur sanitaire à l’Agence régionale de santé d’Auvergne-Rhône-Alpes. J’ai obtenu le statut de travailleur handicapé et mon poste a été très bien aménagé. Malheureusement, ces derniers temps, ma vue a encore baissé et je suis en arrêt de travail depuis plusieurs mois. On m’a proposé un nouveau traitement mais si je ne sens pas d’amélioration, je crois que je vais cesser de travailler car c’est devenu trop compliqué. En fait, tout est un combat depuis la maladie. D’ailleurs je me suis également battue pour obtenir une indemnisation mais après 8 ans de procédures, elle vient de m’être refusée sous le prétexte que j’ai pris ce médicament en automédication. Je dois dire que je ne comprends pas cet argument. Je n’en veux pas au laboratoire, mais j’en veux au système car je ne me sens vraiment pas soutenue. Le système est violent.

• la prise d’un médicament,
• le recours à un dispositif médical,
• l’usage d’un produit ou d’une substance (le champ est très large et va des produits cosmétiques et compléments alimentaires à n’importe quel produit ou substance de la vie courante),
• un acte ou un examen médical.

A l’heure où la polémique autour du Levothyrox est vive (un médicament prescrit à plus de 3 millions de personnes en France pour traiter les troubles de la thyroïde et dont le récent changement de composition a eu des répercussions sur la vie de nombreux patients – nous en avons parlé dans cet article), ce portail de signalement a décidément grandement sa place pour révéler les potentielles alertes sanitaires.

La mise en place d’outils facilitant les signalements d’ordre sanitaire, directement par les usagers, est vraiment bienvenue et 66 Millions d’IMpatients a voulu en savoir plus sur le fonctionnement concret de ce service en ligne en interviewant l’équipe chargée de ce projet à la Direction générale de la Santé (DGS).

La question du signalement des actes et examens médicaux nous a cependant un peu déçus, puisqu’elle n’est pas particulièrement simplifiée pour le patient. En effet, le site renvoie souvent l’usager à aller demander de l’aide auprès d’un professionnel de santé pour effectuer son signalement, parfois même à contacter l’établissement qui pose justement problème (pour le cas des dons de sang et transfusions notamment).

66 Millions d’IMpatients : Jusqu’alors on pouvait déclarer un effet indésirable concernant un médicament sur le site de l’Agence du médicament. C’est désormais le nouveau portail de signalement qui prend le relai et est référent sur cette question ?

La Direction générale de la Santé : Il existe différents dispositifs de signalement disponibles en des lieux ou sur des supports différents : formulaires (papier et pdf), mails, systèmes de télé-déclaration spécifiques…

Ce portail facilite le signalement, tant par l’usager que par le professionnel, en permettant de l’orienter vers la structure en charge de son traitement, selon différentes modalités. Le portail signalement-sante.gouv.fr constitue un accès rapide et simple au signalement, en complément des dispositifs existants. Il remplacera ensuite progressivement les autres dispositifs de signalements.

Comment se passera la coordination avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou les CPIAS (Centre d’appui pour la Prévention des Infections associées aux soins) ?

Dans le cas précis d’une infection associée aux soins, les éléments de déclaration sont transmis à l’ARS (Agence régionale de santé) concernée et au CPIAS. Si l’infection associée aux soins est liée à un produit de santé, les éléments de déclaration sont transmis à l’ANSM. Les deux structures (CPIAS et l’ANSM) se coordonnent et procèdent à leur analyse commune de l’évènement et en réfèrent à l’ARS.

Depuis sa mise en ligne, combien de signalements ont été faits et est-ce que cela a permis de mettre déjà à jour certains effets indésirables qui méritent une attention particulière ?

Entre le 13 mars et le 13 septembre (6 mois), 20 722 signalements ont été réalisés via le portail (tout profil et toute vigilance confondus), la majorité concernant les médicaments (pharmacovigilance). Les autres principaux types de signalements sont liés à l’utilisation de dispositifs médicaux (matériovigilance) ou à des événements indésirables graves associés à des soins (EIGS).

Le portail des signalements, ouvert au grand public, a permis de recueillir un grand nombre de signalements concernant des produits de santé pour lesquels des effets indésirables ont été médiatisés.

Sur la base des données récoltées, des rapports « vulgarisés » seront-ils consultables par le grand public ?

Il appartient à chaque agence sanitaire et organisme responsable d’une vigilance sanitaire de communiquer, tant auprès des professionnels de santé que du grand public, sur les rapports d’analyse qu’ils auront pu effectuer à partir des signalements reçus ou des enquêtes et expertises qu’ils auront organisées.

La généralisation de retours aux déclarants est un objectif majeur de la mise en œuvre du portail de signalements.

Sur quel critère une « alerte » se met-elle en place ? Est-ce la gravité de l’effet indésirable ou la quantité rapportée pour un même produit ou acte qui va compter ?

Le critère de gravité est déclencheur d’une alerte, auprès des administrations sanitaires concernées.

D’autres critères d’analyse des signalements, liés au nombre de signalements, leur fréquence ou au contraire à un caractère nouveau, inhabituel ou inattendu, peuvent également déclencher une enquête plus approfondie, une expertise complémentaire et/ou déclencher une alerte auprès des autorités.

Suite à ces alertes, comment se déroulent les process pour contrôler ou mettre en cause tels ou tels produits ou actes ? Comment êtes-vous organisés ? Combien de personnes notamment travaillent-elles sur ce projet ?

La mise en œuvre du portail des signalements ne change rien à l’organisation actuelle du circuit de réception et de traitement des déclarations, dans le cadre des systèmes de vigilance confiés aux différentes agences sanitaires (ANSM, ANSES, ABM, ANSP) ou dans celui des missions de sécurité sanitaire confiées aux ARS.

Le projet est piloté par la Direction générale de la Santé (DGS), qui en a confié la maîtrise d’ouvrage déléguée à l’ASIP santé en s’appuyant sur un réseau de correspondants et référents, et de professionnels des structures concernées. La conception du portail a par ailleurs fait l’objet d’une large concertation, auprès de représentants des professionnels de santé et des usagers. Ces représentants sont également associés aux évolutions du portail, dans le cadre d’un club utilisateurs.

Les événements déclarés par les particuliers sont-ils traités avec autant d’attention que ceux signalés par les professionnels de santé ?

Les signalements transmis par les usagers sont bien entendu traités avec la même attention que ceux des professionnels de santé. Ils nécessitent souvent plus d’échanges complémentaires d’information entre déclarant et évaluateur.

Le champ des signalements proposé est extrêmement large. N’est-ce pas contre-productif?

Le portail permet en effet de signaler tout événement non souhaité ou tout effet inhabituel qui a eu un impact négatif sur la santé et susceptible d’être lié à un produit à usage médical (médicament, dispositif médical, produit sanguin..), un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien…), un abus, une dépendance ou un usage détourné d’un produit ou d’une substance, un acte de soins réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.

Ce périmètre large des types de signalements rentre dans une démarche de simplification attendue, que ce soit par les professionnels de santé ou par les particuliers. En mettant à disposition des informations simples et adaptées en fonction du type de déclarant, le portail promeut la déclaration des événements sanitaires indésirables.

Si un tel outil avait existé au moment du problème du Mediator ou des prothèses PIP, aurions-nous pu éviter qu’il y ait autant de victimes ?

Les différents systèmes de déclaration existaient avant la mise en œuvre du portail des signalements. Ils ont, pour certains, été affinés au cours des années, et dans le cadre de son objectif de promouvoir et de simplifier la déclaration d’effets sanitaires indésirables, la mise en œuvre du portail des signalements concourra à l’amélioration de l’ensemble des dispositifs de vigilances sanitaires.

Ce portail est également valable pour signaler des événements indésirables liés à des actes de soins. Il s’agit de rapporter les cas d’infections liées aux soins et non les problèmes liés à la qualité des soins. Mais les cas de maltraitance peuvent-ils être reportés ?

Le portail des signalements ne permet pas, dans son périmètre actuel, de transmettre des plaintes ou des réclamations des usagers, en particulier liées à des cas de maltraitance.

« Punaise, qu’est ce qu’ils ont mis dans leur foutu médoc ? », s’interroge cette patiente sur la page Facebook de l’Association Vivre sans thyroïde. « Il faut probablement porter plainte pour avoir mis en danger les patients », estime une autre. « Je veux revenir à l’ancienne composition du Levothyrox !!! Il fallait nous demander notre avis avant !!! », gronde une troisième…

Voilà, en quelques réactions, résumée la tempête qui s’abat depuis une dizaine de jours sur les patients souffrant de troubles de la thyroïde et qui consomment quotidiennement du Levothyrox. Ils sont 3 millions en France. En cause : un changement de formule opéré en mars par le laboratoire Merck – à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) – afin d’améliorer la stabilité dans le temps du médicament.

Pourquoi avoir imposé ce changement de formule ?

« Ces modifications, peut-on lire dans un document de questions/réponses publié par l’ANSM le 17 août dernier, ont pour objectif de garantir une teneur en substance active (la lévothyroxine) plus constante d’un lot à l’autre, ou au sein d’un même lot, et ce pendant toute la durée de conservation du produit. Il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine, non seulement d’un lot à l’autre de Levothyrox mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients ».

Précisons que ce changement ne concerne pas le principe actif du médicament mais l’un de ses excipients (le lactose), qui a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique anhydre. Les excipients servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils jouent un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent l’aspect du médicament, sa couleur ou encore son goût. Mais ils n’ont aucune activité pharmacologique.

En principe donc, cette modification de la composition aurait dû passer inaperçue. Sauf que le Levothyrox fait partie des médicaments « à marge thérapeutique étroite », susceptibles même en cas d’infimes variations des doses délivrées à l’organisme, de perturber l’équilibre thyroïdien du patient.

« Ce changement de formule peut entraîner des modifications  de l’équilibre thyroïdien chez certains patients, en particulier s’ils utilisaient une boîte un peu ancienne (risque de baisse en teneur de principe actif) et sont passés à une nouvelle (teneur en principe actif correspondant exactement au dosage indiqué), indique Jean-Philippe Rivière, médecin généraliste, dans une analyse publiée sur le site du Vidal. Un petit dérèglement peut avoir un impact important sur la qualité de vie et provoquer des symptômes parfois très inquiétants et / ou handicapants. C’est d’ailleurs pour cela qu’il n’est pas substituable, en cours de traitement, par un générique ».

Perte de cheveux, fatigue, vertiges, transpiration excessive, irritabilité, perte de poids : nombreux sont les symptômes associés à ce changement de formule aux dires des témoignages recueillis sur le web. Des symptômes similaires à une activité réduite de la thyroïde ou au contraire à une production trop élevé d’hormones dans l’organisme. En juin, une pétition a été lancée pour réclamer au laboratoire Merck le retour à l’ancienne composition. Elle a recueilli à ce jour plus de 160 000 signatures.

Une faillite de la communication avant tout ?

En février, l’ANSM envoyait à 100 000 professionnels de santé (médecins généralistes, endocrinologues, pédiatres, chirurgiens ORL, gynécologues obstétriciens, cardiologues, gériatres, pharmaciens officinaux et hospitaliers) un courrier les enjoignant de mettre en place « un suivi spécifique et un contrôle de l’équilibre thérapeutique pour les patients à risque ».

Chez ces patients (personnes traitées pour un cancer de la thyroïde, atteintes d’une maladie cardiovasculaire – insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme –, enfants, seniors ou patients ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre), l’ANSM recommandait de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Quant aux femmes enceintes sous Levothyrox, l’agence préconise un contrôle de la TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

Cette recommandation a-t-elle été bien suivie ? L’ANSM n’en sait rien. Les témoignages publiés sur les réseaux sociaux montrent, chose certaine, que ça n’a pas toujours été le cas. Exemple avec Raphaëlle, une jeune bretonne atteinte d’une hypothyroïdie d’Hashimoto diagnostiquée depuis trois ans, qui a appris ce changement de formule par la presse il y a quelques jours. Elle a pourtant commencé le nouveau traitement en mai, après avoir consulté son endocrinologue. En dépit des recommandations de l’ANSM, celui-ci n’a pas pipé mot sur la nécessité d’adapter le suivi en raison de l’âge de sa patiente, encore mineure.

« J’ai bien remarqué que la couleur de la boîte avait changé mais personne ne m’a prévenue que la composition avait été modifiée. Peut-être que cette modification peut expliquer l’état de fatigue avancé que j’ai ressenti tout l’été ». Peut-être, oui… Elle aurait apprécié en tout cas que son endocrinologue lui en parle. Le professionnel de santé a-t-il seulement lu le courrier de l’ANSM ? L’histoire ne le dit pas mais il est permis d’en douter. Raphaëlle l’a immédiatement appelé afin d’obtenir une nouvelle prescription d’un dosage de TSH. Les résultats de cette analyse n’étaient pas encore disponibles au moment d’écrire ces lignes.

Pour l’Association Vivre sans thyroïde (VST), le défaut de communication auprès des patients est patent dans cette affaire. « Il aurait fallu au moins apporter des explications dans la notice ou inscrire temporairement sur la boîte qu’il s’agissait d’une nouvelle formule ». Las, le laboratoire Merck et les pouvoirs publics n’en ont rien fait et ce sont les médias qui sont montés au créneau pour alerter sur le sujet, provoquant l’affolement général. « On a laissé les médias faire le boulot, ce qui a créé beaucoup d’anxiété parmi les personnes concernées. Nombre d’entre elles se sont sentis flouées. La confiance des patients s’est émoussée au point que certains se posent même la question de l’arrêt du traitement ». Une très mauvaise idée, il va sans dire…

Quelle attitude adopter pour les personnes sous traitement Levothyrox ?

Agacée du traitement alarmiste que certains médias ont servi au public, l’association VST rappelle que nombre de patients sont passés à la nouvelle formule du médicament sans heurts. « C’est juste que les journalistes ont moins tendance à les interroger et à privilégier le sensationnel ». Pour l’association, trois cas de figure se présentent :

• soit le patient ne ressent aucun symptôme, auquel cas tout va bien et le traitement peut suivre son cours ;
• soit le changement de médicament semble avoir perturbé son équilibre thyroïdien et il faut sans tarder qu’il consulte un médecin. Celui-ci prescrira un dosage de la TSH et proposera éventuellement d’adapter le traitement en diminuant les quantités de Levothyrox ou en les augmentant ;
• et si la personne se sent vraiment mal, par exemple si elle a l’impression que son cœur bat plus vite / trop vite, il est tout à fait pertinent de contacter le 15 comme pour tout symptôme pouvant signaler une urgence… les professionnels de santé qui vous répondront pourront estimer avec vous en direct de ce qu’il convient de faire.

Il est essentiel, rappelle également VST, de s’assurer que les effets indésirables sont signalés aux pouvoirs publics. « Vous pouvez déclarer un effet indésirable à tout professionnel de santé, précise l’ANSM. Il a l’obligation d’établir une notification de pharmacovigilance. Vous pouvez également déclarer vous-même les effets indésirables que vous ressentez sur le site de l’Agence du Médicament. Il est recommandé de renseigner vos analyses de sang ». A noter également que depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr.

Le Centre régional de Pharmacovigilance dont dépend le patient peut aussi recueillir son signalement. Les coordonnées de chacun d’entre eux sont disponibles sur le site de l’ANSM.

N’oubliez pas d’apporter les informations suivantes à l’appui de votre déclaration (toutes les données sont anonymisées) :

• la date de début des symptômes que vous suspectez être en lien avec la nouvelle formule du Levothyrox ;
• la date de début de prise de la nouvelle formule ;
• la durée précédente de traitement avec l’ancienne formulation ;
• la posologie (nombre de microgrammes par jour) ;
• la pathologie pour laquelle le traitement est prescrit.

« Il est important, peut-on lire sur le site du réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance, de transmettre les résultats des dosages d’hormones thyroïdiennes (surtout de TSH) qui ont été effectués avant la survenue des effets indésirables (au cours des 6 derniers mois) et au moment de vos symptômes, en notant bien les dates. Ceux-ci sont indispensables pour évaluer l’impact de cette nouvelle formulation ».

Sollicitée par 66 Millions d’IMpatients, l’ANSM a indiqué ne pas avoir encore suffisamment d’éléments pour communiquer sur le résultat de ces signalements. Pour l’agence, la question d’un retour à l’ancienne formulation, même s’il est réclamé par nombre de patients, n’est toutefois pas d’actualité. Ses services publieront les résultats de l’enquête de pharmacovigilance dans les prochaines semaines. Le temps d’analyser avec précision chacun des signalements et de les confronter à ce qu’il en était avant le changement de formulation.