Depuis mars 2017, un site (signalement-sante.gouv.fr) est mis à disposition du grand public et des professionnels de santé pour signaler, directement sur internet, en quelques clics, tout effet indésirable sur la santé lié à :

• la prise d’un médicament,
• le recours à un dispositif médical,
• l’usage d’un produit ou d’une substance (le champ est très large et va des produits cosmétiques et compléments alimentaires à n’importe quel produit ou substance de la vie courante),
• un acte ou un examen médical.

A l’heure où la polémique autour du Levothyrox est vive (un médicament prescrit à plus de 3 millions de personnes en France pour traiter les troubles de la thyroïde et dont le récent changement de composition a eu des répercussions sur la vie de nombreux patients – nous en avons parlé dans cet article), ce portail de signalement a décidément grandement sa place pour révéler les potentielles alertes sanitaires.

La mise en place d’outils facilitant les signalements d’ordre sanitaire, directement par les usagers, est vraiment bienvenue et 66 Millions d’IMpatients a voulu en savoir plus sur le fonctionnement concret de ce service en ligne en interviewant l’équipe chargée de ce projet à la Direction générale de la Santé (DGS).

La question du signalement des actes et examens médicaux nous a cependant un peu déçus, puisqu’elle n’est pas particulièrement simplifiée pour le patient. En effet, le site renvoie souvent l’usager à aller demander de l’aide auprès d’un professionnel de santé pour effectuer son signalement, parfois même à contacter l’établissement qui pose justement problème (pour le cas des dons de sang et transfusions notamment).

66 Millions d’IMpatients : Jusqu’alors on pouvait déclarer un effet indésirable concernant un médicament sur le site de l’Agence du médicament. C’est désormais le nouveau portail de signalement qui prend le relai et est référent sur cette question ?

La Direction générale de la Santé : Il existe différents dispositifs de signalement disponibles en des lieux ou sur des supports différents : formulaires (papier et pdf), mails, systèmes de télé-déclaration spécifiques…

Ce portail facilite le signalement, tant par l’usager que par le professionnel, en permettant de l’orienter vers la structure en charge de son traitement, selon différentes modalités. Le portail signalement-sante.gouv.fr constitue un accès rapide et simple au signalement, en complément des dispositifs existants. Il remplacera ensuite progressivement les autres dispositifs de signalements.

Comment se passera la coordination avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou les CPIAS (Centre d’appui pour la Prévention des Infections associées aux soins) ?

Dans le cas précis d’une infection associée aux soins, les éléments de déclaration sont transmis à l’ARS (Agence régionale de santé) concernée et au CPIAS. Si l’infection associée aux soins est liée à un produit de santé, les éléments de déclaration sont transmis à l’ANSM. Les deux structures (CPIAS et l’ANSM) se coordonnent et procèdent à leur analyse commune de l’évènement et en réfèrent à l’ARS.

Depuis sa mise en ligne, combien de signalements ont été faits et est-ce que cela a permis de mettre déjà à jour certains effets indésirables qui méritent une attention particulière ?

Entre le 13 mars et le 13 septembre (6 mois), 20 722 signalements ont été réalisés via le portail (tout profil et toute vigilance confondus), la majorité concernant les médicaments (pharmacovigilance). Les autres principaux types de signalements sont liés à l’utilisation de dispositifs médicaux (matériovigilance) ou à des événements indésirables graves associés à des soins (EIGS).

Le portail des signalements, ouvert au grand public, a permis de recueillir un grand nombre de signalements concernant des produits de santé pour lesquels des effets indésirables ont été médiatisés.

Sur la base des données récoltées, des rapports « vulgarisés » seront-ils consultables par le grand public ?

Il appartient à chaque agence sanitaire et organisme responsable d’une vigilance sanitaire de communiquer, tant auprès des professionnels de santé que du grand public, sur les rapports d’analyse qu’ils auront pu effectuer à partir des signalements reçus ou des enquêtes et expertises qu’ils auront organisées.

La généralisation de retours aux déclarants est un objectif majeur de la mise en œuvre du portail de signalements.

Sur quel critère une « alerte » se met-elle en place ? Est-ce la gravité de l’effet indésirable ou la quantité rapportée pour un même produit ou acte qui va compter ?

Le critère de gravité est déclencheur d’une alerte, auprès des administrations sanitaires concernées.

D’autres critères d’analyse des signalements, liés au nombre de signalements, leur fréquence ou au contraire à un caractère nouveau, inhabituel ou inattendu, peuvent également déclencher une enquête plus approfondie, une expertise complémentaire et/ou déclencher une alerte auprès des autorités.

Suite à ces alertes, comment se déroulent les process pour contrôler ou mettre en cause tels ou tels produits ou actes ? Comment êtes-vous organisés ? Combien de personnes notamment travaillent-elles sur ce projet ?

La mise en œuvre du portail des signalements ne change rien à l’organisation actuelle du circuit de réception et de traitement des déclarations, dans le cadre des systèmes de vigilance confiés aux différentes agences sanitaires (ANSM, ANSES, ABM, ANSP) ou dans celui des missions de sécurité sanitaire confiées aux ARS.

Le projet est piloté par la Direction générale de la Santé (DGS), qui en a confié la maîtrise d’ouvrage déléguée à l’ASIP santé en s’appuyant sur un réseau de correspondants et référents, et de professionnels des structures concernées. La conception du portail a par ailleurs fait l’objet d’une large concertation, auprès de représentants des professionnels de santé et des usagers. Ces représentants sont également associés aux évolutions du portail, dans le cadre d’un club utilisateurs.

Les événements déclarés par les particuliers sont-ils traités avec autant d’attention que ceux signalés par les professionnels de santé ?

Les signalements transmis par les usagers sont bien entendu traités avec la même attention que ceux des professionnels de santé. Ils nécessitent souvent plus d’échanges complémentaires d’information entre déclarant et évaluateur.

Le champ des signalements proposé est extrêmement large. N’est-ce pas contre-productif?

Le portail permet en effet de signaler tout événement non souhaité ou tout effet inhabituel qui a eu un impact négatif sur la santé et susceptible d’être lié à un produit à usage médical (médicament, dispositif médical, produit sanguin..), un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien…), un abus, une dépendance ou un usage détourné d’un produit ou d’une substance, un acte de soins réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.

Ce périmètre large des types de signalements rentre dans une démarche de simplification attendue, que ce soit par les professionnels de santé ou par les particuliers. En mettant à disposition des informations simples et adaptées en fonction du type de déclarant, le portail promeut la déclaration des événements sanitaires indésirables.

Si un tel outil avait existé au moment du problème du Mediator ou des prothèses PIP, aurions-nous pu éviter qu’il y ait autant de victimes ?

Les différents systèmes de déclaration existaient avant la mise en œuvre du portail des signalements. Ils ont, pour certains, été affinés au cours des années, et dans le cadre de son objectif de promouvoir et de simplifier la déclaration d’effets sanitaires indésirables, la mise en œuvre du portail des signalements concourra à l’amélioration de l’ensemble des dispositifs de vigilances sanitaires.

Ce portail est également valable pour signaler des événements indésirables liés à des actes de soins. Il s’agit de rapporter les cas d’infections liées aux soins et non les problèmes liés à la qualité des soins. Mais les cas de maltraitance peuvent-ils être reportés ?

Le portail des signalements ne permet pas, dans son périmètre actuel, de transmettre des plaintes ou des réclamations des usagers, en particulier liées à des cas de maltraitance.