L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a été informée par la société Philips de sa volonté de retirer mondialement certains appareils de ventilation mécanique, suite à l’identification d’un possible problème de conception de la mousse insonorisante présente dans ses dispositifs médicaux.

La société Philips, qui se spécialise désormais dans les équipements médicaux et les produits de santé, rappelle ses appareils destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire., utilisés principalement à domicile Selon les premières analyses, l’exposition à cette mousse pourrait provoquer dans certains cas des effets immédiats : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme. D’après le fabricant, une exposition à long terme serait susceptible d’entraîner des effets indésirables sur d’autres organes et un risque cancérigène.

Les dispositifs concernés sont des ventilateurs utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants, à savoir :

• Des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant;
• Des ventilateurs sans support de vie (auto, autoSV, S/T et AVAPS, Omnilab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert et Dreamstation Go) utilisés à domicile pour les patients atteints, notamment de BPCO, de syndrome d’obésité, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
• Des appareils de pression positive continue (PPC) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d’apnée du sommeil.

L’ensemble des appareils précités fabriqués avant avril 2021 sont concernés, soit entre trois et quatre millions d’appareils dans le monde, sachant qu’une pénurie pourrait intervenir suite à ce rappel puisque Philips ne sera pas en mesure de servir de nouveaux clients.

Conduite à tenir pour les patients (mis à jour le 08/07/2021)

L’ANSM recommande, en concertation avec les professionnels de santé, de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé.

Votre pneumologue ou prestataire de soins à domicile vous contactera afin d’organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel.

En cas de céphalées, d’irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, et autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, contactez votre médecin.

Nous vous invitons également à faire une déclaration sur le portail des signalements (votre médecin peut vous aider à faire cette déclaration).

De la nécessité de soumettre les dispositifs médicaux à une autorisation de mise sur le marché

Dans ce contexte, France Assos Santé regrette que la première communication de Philips, en date du 14 juin, se soit contentée de viser principalement à rassurer ses investisseurs. Elle dénonce par ailleurs le fait que Philips ait enfreint son obligation de consulter préalablement l’ANSM, notamment concernant la définition de la conduite à tenir à destination des personnes malades.

Plus largement, France Assos Santé déplore que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux – y compris les plus à risque – ne fassent toujours pas l’objet d’une obligation d’autorisation de mise sur le marché (AMM). La certification CE actuellement en cours est régulièrement remise en cause pour ne pas apporter de gages suffisants de sécurité. Il est primordial que la France porte au niveau européen la mise en place d’une véritable AMM pour les dispositifs médicaux les plus à risques. Le règlement européen qui entre actuellement en vigueur n’apporte pas cette garantie malgré les dernières alertes, notamment suite aux « implant files ».

D’autre part, France Assos Santé continue de regretter que la France ne possède toujours pas de dispositif centralisé pour informer rapidement et directement l’ensemble des personnes concernées par une alerte sanitaire.

En savoir plus :