Présenté comme une simplification des règles européennes, le projet d’Omnibus numérique pourrait de fait les modifier considérablement au point de les affaiblir, du moins certaines protections du RGPD (règlement général sur la protection des données), et créer de nouvelles incertitudes pour les patients et leurs droits. Pour les associations d’usagers, la protection des données de santé doit rester une priorité.

A cet égard, France Assos Santé est alignée sur la position du Forum européen des patients (EPF) – à lire ici dans sa traduction française. Les garanties du RGPD sont essentielles pour préserver les droits des patients et leur confiance dans l’utilisation et le partage de leurs données : elles ne doivent pas être affaiblies.

Des données de santé qui pourraient être moins bien définies et protégées

Parmi les principales inquiétudes figure la volonté de modifier la définition même d’une « donnée à caractère personnel ». Le projet cherche à introduire une approche plus relative qui apporterait confusion plus que simplification. Dans le domaine de la santé, où les mêmes données circulent entre établissements, registres, chercheurs, plateformes et fournisseurs de solutions numériques, une telle évolution pourrait fragmenter les responsabilités et rendre beaucoup plus difficile l’évaluation des risques de réidentification.

L’élargissement de la notion de recherche scientifique à des activités pouvant poursuivre un intérêt commercial, sans que la notion d’intérêt public soit suffisamment affirmée nous a également alerté. Pour les associations de patients, il est essentiel de maintenir une frontière claire entre la recherche utile à la santé et des usages tels que le profilage commercial, la publicité comportementale ou la segmentation de clientèle.

Ces inquiétudes ne sont d’ailleurs pas isolées : le Comité européen de la protection des données et le Contrôleur européen de la protection des données ont eux aussi estimé en février 2026 que certaines modifications proposées pourraient réduire le niveau de protection des personnes et créer de nouvelles incertitudes juridiques, notamment concernant la définition des données personnelles.

Une contradiction avec l’Espace européen des données de santé

Cette réforme intervient surtout à un moment particulièrement délicat. Le règlement créant l’Espace européen des données de santé (EEDS) va s’appliquer progressivement à partir de mars 2027. Or il repose sur plusieurs notions issues directement du RGPD, au premier rang desquelles la définition des données personnelles. Modifier ces fondations alors même que les États membres préparent l’application de l’EEDS risque de créer une « dissonance réglementaire ».

La « simplification » ne peut pas remplacer le débat démocratique

Au-delà du contenu du texte, la méthode pose également question. Les directives « Omnibus » portées par la Commission européenne permettent de court-circuiter les discussions parlementaires et le débat public, même lorsqu’il s’agit de modifications susceptibles d’affecter des droits fondamentaux. L’EPF déplore précisément que le processus qui limite la possibilité pour la société civile, et notamment les organisations de patients, de contribuer réellement aux discussions, dans un contexte où plusieurs textes européens s’enchainent rapidement et sans évaluations d’impact jugées suffisantes.

Ce débat n’est pas nouveau pour France Assos Santé. En décembre 2025, nous avions déjà relayé, avec plus d’une centaine d’organisations, une alerte concernant l’« Omnibus VII » sur la sécurité des aliments, et notamment la révision des règles relatives aux pesticides. Nous avions alors pointé le risque de voir l’objectif de simplification utilisé pour modifier simultanément des protections construites au fil des années, sans que chacune de ces évolutions puisse faire l’objet du débat qu’elle mérite.

Le numérique et les données de santé illustrent aujourd’hui la même difficulté. Si la simplification des règles peut être légitime, elle ne doit devenir ni une déréglementation silencieuse, ni un raccourci dans le débat démocratique lorsqu’il s’agit des droits fondamentaux des personnes.