Le « Critical Medicines Act » (CMA), ou règlement sur les médicaments critiques, a fait l’objet d’un accord politique entre les institutions de l’UE, un an et un mois après avoir été présenté par la Commission européenne. S’il s’agit d’un texte moins ambitieux que le paquet pharmaceutique adopté en décembre dernier, il devrait contribuer à lutter contre les pénuries de médicaments critiques et à renforcer la capacité des États membres à négocier ensemble l’achat de certains médicaments.

Les séances nocturnes pour « tenir les délais » et trouver un accord entre les institutions européennes sur les textes difficiles semblent être devenues la règle dans le domaine de la santé. Ainsi, un compromis politique a-t-il été adopté à Bruxelles le 12 mai à l’aube sur la proposition de règlement concernant les médicaments critiques, qui vise à renforcer la sécurité d’approvisionnement de l’Union européenne (UE) pour lutter contre les pénuries de médicaments.

Il s’agit d’un projet dont France Assos Santé a suivi la genèse et l’évolution, les pénuries étant un sujet qui préoccupe au plus haut point les usagers. Rappelons que plus d’un quart des Français (27 %) et 43 % des personnes souffrant d’une affection de longue durée (ALD) ont été confrontés à une pénurie de médicaments au cours des 12 derniers mois, selon notre Baromètre 2026 des droits des personnes malades.

S’il est encore impossible de commenter le texte dans son ensemble, puisqu’il ne sera pas rendu public avant plusieurs mois, les grandes orientations de l’accord, publiées par les institutions et dans la presse, sont dans leur ensemble conformes aux préconisations de France Assos Santé.

• La possibilité d’obliger les industriels (ou d’autres acteurs) à créer des stocks de sécurité reste un instrument essentiel de prévention des pénuries à la main des Etats membres, dans le respect des principes de transparence, proportionnalité et solidarité. En parallèle, l’échange de données sur les stocks disponibles entre les pays de l’UE devrait renforcer l’utilisation du mécanisme volontaire de solidarité, qui permet à un État de demander l’aide des autres en cas de pénurie grave ;
• Le texte devrait aussi favoriser le développement des achats collaboratifs de médicaments, qui permettent à plusieurs Etats membres d’acheter ensemble des médicaments critiques (ce qui correspond peu ou prou aux médicaments essentiels en France) ou des médicaments d’intérêt commun, pour lesquels l’accès n’est pas garanti par le fonctionnement du marché. Il suffira désormais que 5 pays (contre 9 dans la proposition de la Commission européenne) en fassent la demande pour lancer une telle procédure. Il s’agit d’une avancée majeure pour l’accès des patients aux molécules et pour les systèmes de santé qui pourront ainsi négocier les prix des médicaments concernés dans de meilleures conditions ;
• Le champ d’application du texte a été étendu pour inclure les médicaments orphelins dans les achats collaboratifs et les projets stratégiques, qui peuvent être financés par des fonds nationaux ou européens. Contrairement à ce qu’avait proposé le Parlement européen, les autres médicaments d’intérêt commun ne seront pas éligibles aux projets stratégiques. Cela permettra d’éviter l’éparpillement des ressources publiques, qui devraient être dévolues aux médicaments critiques les plus à risque de pénurie.

Le texte du règlement devra maintenant faire l’objet d’une révision technique et juridique, avant d’être formellement adopté par le Conseil et le Parlement européen. Il ne sera donc pas publié au Journal Officiel de l’UE avant plusieurs mois.