À l’approche des travaux parlementaires visant à adapter le droit français au règlement européen sur l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), France Assos Santé publie une note d’alerte à destination des pouvoirs publics et des députés et sénateurs. Au-delà des promesses d’innovation, une question centrale doit guider leurs décisions : comment garantir un partage des données de santé au service de l’intérêt public, sans affaiblir la confiance des citoyens ?

France Assos Santé le rappelle : les patients sont favorables au partage de leurs données s’il permet des avancées concrètes dans l’intérêt de tous et de la santé publique. Et c’est à cette fin que s’emploie la Plateforme des données de santé (ex-Health Data Hub), opérateur du partage des données de santé françaises qui a récemment choisi un Cloud souverain afin d’en garantir la sécurité.

Mais cet accord citoyen repose sur un équilibre complexe. Les inquiétudes sont réelles, concernant la compréhension des usages, la confidentialité et l’accès par des acteurs privés.

Le modèle français repose aujourd’hui sur un pilier essentiel : l’évaluation éthique et scientifique indépendante des projets par le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) et une autorisation par une agence indépendante, la CNIL. Cela garantit l’intérêt public des projets, la pertinence des données utilisées et la prise en compte des enjeux éthiques. Il ne s’agit pas d’une simple formalité, mais d’une assurance démocratique.

La France dispose en outre d’un atout unique avec le Système National des Données de Santé (SNDS), couvrant la quasi-totalité de la population. Cette richesse justifie des exigences élevées. Les affaiblir au nom de la compétitivité reviendrait à fragiliser ce qui fait la force du modèle français.

Enfin, tous les usages ne se valent pas. Dans un contexte de risques accrus (cybersécurité, réidentification des personnes, conflits d’intérêts), l’intérêt public ne peut être présumé : il doit être discuté et évalué. C’est précisément le rôle d’une expertise indépendante.

À l’heure des choix, il ne s’agit pas seulement d’adapter un cadre juridique, mais de définir quel modèle nous souhaitons :

• un système fondé sur la confiance, la transparence et l’intérêt général ;
• ou un système fragilisé par une simplification de court terme.

« Simplifier c’est réduire les délais d’accès aux données de santé », « S’aligner sur ce qui est fait ailleurs rend plus compétitif notre système », « Libéraliser l’accès aux données, c’est forcément vertueux ». Dans notre note, nous revenons sur ces messages répétés à l’envi, mais qui ne sauraient justifier, en aucun cas, de remettre en cause une évaluation indépendante et efficace – qui place l’intérêt public au cœur de la confiance accordée par les usagers. Et cela d’autant moins que le partage des données a déjà fait l’objet d’importantes simplifications au cours de ces dix dernières années : pas de consentement exprès, procédures dérogatoires, etc.

France Assos Santé appelle donc à préserver les fondements existants : maintenir une évaluation indépendante, garantir la place des usagers et refuser tout recul des exigences éthiques. Une réflexion et une approche qui ne doivent pas se cantonner au SNDS, dont les données sont déjà partagées. Tous les registres, toutes les cohortes, etc., qui seront amenés à partager leurs données avec le nouveau règlement doivent bénéficier de mécanismes équivalents, pour une évaluation éthique et scientifique pertinente et exigeante adaptée à leur fonctionnement ainsi qu’aux données qu’elles réunissent.

Car au-delà des aspects techniques, c’est un choix de société. Les données de santé sont un bien commun. Leur utilisation doit rester fidèle aux principes de solidarité, d’intérêt général et de respect des droits, plus encore dans le futur « Espace Européen des Données de Santé » qui prévoit d’accélérer le partage des données de santé pour la recherche sans dévoyer les valeurs européennes.

Dans ce débat décisif, France Assos Santé continuera de porter la voix des usagers.